Россельхознадзор потребовал изъять из обращения и уничтожить серию № 20 вакцины для собак «Мультикан-8», произведённой ООО «Ветбиохим». Речь идёт о препарате со сроком годности до января 2028 года. Производителю поручено организовать изъятие и представить документы об уничтожении. О решении ведомства 16 сентября сообщил РБК.
В документе, содержание которого приводят СМИ, основанием назван приказ Россельхознадзора от 11 сентября № 1163. Таким образом, после августовского приостановления обращения серии принято решение о её окончательном выводе из оборота. Оно касается конкретной серии, а не всех вакцин под названием «Мультикан-8».
Разбирательство началось после сообщений владельцев об ухудшении состояния и гибели собак после прививок. Однако требование уничтожить серию само по себе не устанавливает причину смерти каждого животного. В доступных публикациях о решении не приведены полные результаты лабораторных исследований и итоговое заключение о механизме возникновения осложнений.
Как началось разбирательство
Первые сообщения, привлёкшие внимание к препарату, поступили из Ярославской области. Региональный «Центр ветеринарии» остановил применение вакцины 14 августа после выявления поствакцинальных осложнений.
В учреждении сообщили, что препарат закупали непосредственно у производителя, а температурный режим при доставке контролировался автоматически. Эти сведения важны для проверки: необходимо установить, на каком этапе могли возникнуть проблемы — при производстве, перевозке, хранении или применении. Позицию ветеринарного учреждения приводил РБК.
18 августа «Ветбиохим» объявил об отзыве серии № 20 и повторной проверке качества. По данным компании на тот момент, объём серии составлял 60 тысяч доз, поставленных более чем в десять регионов. Производитель заявил, что при выпуске она прошла предусмотренный контроль, и сообщил о подготовке архивных образцов для независимой экспертизы.
Затем ограничения затронули и другие серии. На сайте компании указано, что с 19 августа приостановлена реализация «Мультикана-8» серий № 20 и № 21, а также «Мультикана-6» серий № 11 и № 12. Это отдельное решение: сообщённое в сентябре требование об уничтожении относится именно к двадцатой серии «Мультикана-8».
С 31 августа на предприятии началась совместная проверка прокуратуры и Россельхознадзора..
Почему пока нельзя назвать число погибших от вакцины собак
В публикациях о происшествии фигурировали сотни сообщений владельцев. Но число обращений, число животных с осложнениями после прививки и число доказанных смертей вследствие применения препарата — разные показатели.
Например, «Бизнес Online» 1 сентября сообщал со ссылкой на владельцев как минимум о 300 случаях гибели, одновременно отмечая отсутствие единого реестра пострадавших. Однако цифра представлена как результат проверки Россельхознадзора, поэтому использовать её в качестве установленного количества жертв вакцины оснований нет.
Для оценки конкретного случая имеют значение номер серии, дата введения препарата, состояние собаки до вакцинации, последовательность появления симптомов, результаты обследований и, при гибели животного, посмертных исследований. Совпадение по времени служит основанием для проверки, но не заменяет установление причинной связи.
При этом ограничительные меры позволяют прекратить дальнейшее применение подозреваемой серии, пока разбирательство продолжается. В начале сентября сообщалось также о блокировке кодов двадцатой серии в системе «Честный знак», чтобы исключить её продажу.
Что проверяют у ветеринарной вакцины
«Мультикан-8» предназначен для профилактики нескольких инфекций собак, включая чуму, парвовирусный энтерит, лептоспироз и бешенство. Он состоит из двух компонентов: сухого, содержащего ослабленные вирусы, и жидкого — с инактивированными возбудителями. Перед применением их смешивают.
По информации производителя, препарат необходимо хранить и перевозить при температуре от двух до восьми градусов. Инструкция запрещает вакцинировать клинически больных и ослабленных животных. Проверка этих условий позволяет оценить не только качество выпущенного препарата, но и соблюдение требований на всём пути до его введения.
Установленных сведений о том, что именно нарушение хранения или состояние животных стали причиной нынешних случаев, в рассмотренных материалах нет. Производитель первоначально заявил о соблюдении технологии, а надзорное ведомство приступило к собственной проверке.
31 августа глава Россельхознадзора Сергей Данкверт говорил о возможном нарушении технологии производства. Он подчёркивал предварительный характер этих данных и допускал меры вплоть до отзыва лицензии. На тот момент, по его словам, ведомство ожидало согласования прокуратуры для отбора образцов. Это заявление приводил «Эксперт».
Как сведения об осложнениях попадают к регулятору
Безопасность ветеринарных препаратов отслеживают и после их выхода на рынок. Эта работа называется фармаконадзором: сообщения о нежелательных реакциях собирают и анализируют, чтобы выявлять возможные риски применения.
Для владельца животного обращение в клинику или переписка с производителем не равнозначны передаче сведений надзорному ведомству. Россельхознадзор предусматривает отдельный канал для сообщений о нежелательных реакциях.
В истории с «Мультиканом-8» это различие проявилось уже в августе: публичные жалобы распространялись, тогда как производитель в первоначальном заявлении сообщал об отсутствии официальных рекламаций. Позднее компания открыла специальный адрес для обращений и объявила о сборе документов по каждому случаю.
Для такого разбирательства важна сохранность ветеринарного паспорта с отметкой о препарате и серии, выписок из клиники, результатов исследований и платёжных документов. Они позволяют восстановить обстоятельства вакцинации и подтвердить расходы, если возникнет спор о возмещении ущерба.
Какая ответственность возможна
Изъятие препарата, наказание за нарушение и компенсация владельцу животного — самостоятельные правовые процедуры. Распоряжение об уничтожении серии не является ни судебным приговором, ни решением о выплатах всем заявителям.
За реализацию недоброкачественных лекарственных средств часть 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц штраф от одного до пяти миллионов рублей либо приостановление деятельности на срок до 90 суток. Применение этой нормы требует установления состава правонарушения; она действует, если содеянное не содержит признаков преступления.
Уголовная ответственность также не наступает автоматически вследствие жалоб или отзыва продукции. Статья 238.1 УК РФ, в частности, предусматривает ответственность за сбыт недоброкачественных лекарственных средств в крупном размере. Для уголовного дела необходимо установить все предусмотренные законом признаки деяния и вину конкретных лиц. Сообщения о наказании кого-либо по этой статье в связи с рассматриваемой серией в проверенных источниках не обнаружены.
Требование владельца о возмещении вреда рассматривается отдельно. Статья 1096 ГК РФ позволяет предъявлять требования из-за недостатков товара продавцу или изготовителю по выбору потерпевшего. Если вред вызван недостатками услуги, ответственность несёт её исполнитель. Поэтому для определения ответчика существенно, что именно установит проверка: дефект препарата или нарушение при оказании ветеринарной помощи.
Что известно о компенсациях
10 сентября «Ветбиохим» сообщил об адресной помощи владельцам, включая денежные выплаты. Компания заявила, что проверка продолжается и однозначных заключений о виновности производителя на тот момент нет.
Производитель также подтвердил наличие в соглашениях условия о конфиденциальности персональных данных, предмета и размера компенсации. Он объяснил его защитой интересов получателей выплат. Число заключённых соглашений и общая сумма помощи в заявлении компании не приведены.
По состоянию на 16 сентября публично сообщено о требовании уничтожить двадцатую серию вакцины.
